Перевод документов для регистрации медицинского оборудования в Росздравнадзоре
Оценка
Ксения тщательно проанализировала требования к качеству и формату подаваемых в Росздравнадзор документов на регистрацию медицинских изделий:
- Все документы должны быть в цветном формате с разрешением не менее 300 dpi.
- Файлы должны быть в формате pdf, в котором работает поиск, выделение и копирование текста.
- Размер каждого файла не должен превышать 100 Мб.
- Документы на иностранных языках требуют нотариально заверенного перевода на русский язык.
На обработку поступили сертификаты ISO 13485 по системе менеджмента качества медицинских изделий, аудиторские отчеты СМК, лицензии по радиационной безопасности и другая документация для импорта медицинской техники.
«Мы понимаем всю ответственность процесса, поэтому выстроили четкую систему работы, чтобы обеспечить полное соответствие требованиям Росздравнадзора: от корректного перевода документов производителя медицинской техники до оформления электронной подписи. В результате мы получаем нотариальное удостоверение о том, что бумажная версия документа идентична его электронной версии. Иными словами, речь идет о тождественности документов для электронной регистрации медоборудования. Такой процесс обеспечивает бесперебойную регистрацию медицинских изделий в России», — комментирует Ксения.
Процесс
1. Опытные переводчики, специализирующиеся на медицинском оборудовании, оперативно перевели техническую документацию с иностранных языков на русский, сохранив отраслевую терминологию (ISO 13485).
2. Штатные редакторы и корректоры внимательно проверили содержание и оформление всех документов, убедившись в соответствии версий с китайского и английского языков друг другу.
3. Переводы согласовали с клиентом. Обсудили и внесли необходимые правки.
4. Менеджеры распечатали, подписали и заверили документы у нотариуса.
5. Нотариус оформил удостоверение равнозначности бумажного и электронного формата (подпись .sig), обеспечивая юридическую силу документов в электронном виде для получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Таким образом мы обеспечили тождественность переведенных документов электронной версии.
Результат
Клиент получил готовый комплект для государственной регистрации медицинского оборудования в Росздравнадзоре:
1. Бумажный пакет документов по ВЭД с нотариально заверенным переводом.
2. Цифровой ZIP-архив: PDF-сканы переводов + файлы электронной подписи нотариуса (.sig), подтверждающей тождественность электронных копий оригиналам.
Ксения и команда ТРАНСЛИТ подготовили уже несколько таких пакетов. Все успешно зарегистрированы в Росздравнадзоре без возвратов. «Нам часто приходится выходить за рамки "просто перевода" и помогать клиенту с полным циклом подготовки документов для регистрации в Росздравнадзоре», — подчеркивает Ксения.
Наш опыт применим для производителей, импортеров и дистрибьюторов лабораторной техники, диагностических систем и другого медицинского оборудования.
ТРАНСЛИТ обеспечивает полный цикл подготовки документов для регистрации медицинского оборудования в России: перевод, нотариальное заверение, оформление тождественности электронного формата переведенным документам. Оставьте заявку для расчета сроков и стоимости.
Часто задаваемые вопросы:
Какие документы переводим для регистрации медицинских изделий?
Сертификаты ISO 13485, аудиторские отчеты СМК, техническая документация, лицензии по радиационной безопасности, регистрационные досье и другие.
Сроки подготовки пакета для Росздравнадзора?
3–5 рабочих дней при стандартном объеме документов.
Работаем ли с документацией для импорта медицинского оборудования?
Да, включая перевод с китайского, английского, немецкого и других языков и подготовку под требования регистрации в РФ.
